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西安医疗器械许可证办理

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vn77威尼斯人手机版:vn77威尼斯人手机版办理所需材料

vn77威尼斯人手机版: 发布日期:2021-03-03 作者:天霖财税 点击:

  办理所需材料:

  1.企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

  2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

  3.质量管理文件等;

  4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

  5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

  6.公司章程、股东会决议等;

  7.其它相关材料。

  办理医疗器械经营许可证应当具备条件:

  1.具有与经营规:途段嗍视Φ闹柿抗芾砘够蛘咦ㄖ爸柿抗芾砣嗽。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  2.具有与经营规:途段嗍视Φ南喽远懒⒌木∷;

  3.具有与经营规:途段嗍视Φ拇⒋嫣跫,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  4.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。快速办理微信18182420301


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