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企业名称：vn77威尼斯人手机版
联系人：马经理
电话：029-86697656（24小时值班在线）
邮箱：2410411024@qq.com
传真：029-86697656
网址：www.86697656.com
地址：西安市高新四路世纪颐园A座803室
备案资料要求：
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。ǘ）证明性文件：
1、营业执照复印件；
2、组织机构代码证复印件；
3、第二、三类医疗器械生产（企业）许可证复印件（二、三类企业适用）
4、生产场所的产权证/租赁协议复印件；
5、生产场所有特殊生产环境要求的，还应提交环境监测报告复印件；
6、企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证书复印件；
7、所生产医疗器械的产品备案凭证复印件；
8、经备案的产品技术要求复印件；
。ㄈ┥〉仄矫嫱迹ū昝髀ズ、楼层和面积）；
。ㄋ模┕ひ樟鞒掏，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）；
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。┥芾、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门；
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。ò耍┲柿渴植岷统绦蛭募目录；
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。ㄊ┥昵氩牧贤暾、真实性的自我保证声明；
。ㄊ唬┚烊嗽蔽惺榧吧矸葜じ从〖。
医疗器械受托生产的，还应同时提交以下材料：
。ㄒ唬┪蟹狡笠涤抵凑、组织机构代码证复印件；
。ǘ）委托方医疗器械委托生产备案凭证；
。ㄈ┪猩贤从〖（加盖双方公章）；
。ㄋ模┪猩搅破餍的獠捎玫乃得魇、标签和包装标识样本；
委托生产医疗器械的说明书、标签和包装标识除应符合有关规定外，应当同时标明受托方的企业名称、住所地址、生产场所、生产备案凭证编号。
。ㄎ澹┪蟹蕉允芡蟹街柿抗芾硖逑档娜峡缮鳎
。┪蟹焦赜谖猩搅破餍抵柿、销售及售后服务责任的自我保证声明。
已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时，除上述材料外，还应递交《医疗器械生产（企业）许可证》复印件。
陕公网安备 61019002001414号