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西安医疗器械许可证办理

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西安代办三类医疗器械经营许可证代办必知这几点

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vn77威尼斯人手机版:西安代办三类医疗器械经营许可证代办必知这几点

vn77威尼斯人手机版: 发布日期:2021-06-15 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  三类医疗器械经营许可证,是经营三类医疗器械必须要办理的证件,可以自己去办理,也可以找代理公司来代办。办理该证件流程繁琐,需要准备的资料也比较多,加上办理时间较长,所以一般企业都是委托代理公司来代办,这样只需要等着拿证即可。那么三类医疗器械经营许可证代办都有哪些知识点是必知呢?来看看天霖财税是如何说的吧。

  三类医疗器械是指用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,因而需要对其安全性、有效性进行严格控制的医疗器械,常见的如:植入式心脏起搏器、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备等等。

  申请三类医疗器械经营许可证所需材料:

  1、企业营业执照复印件;

  2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

  3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

  4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

  5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

  6、生产场地的证明文件;

  7、质量手册和程序文件;

  8、经办人授权证明;

  9、其他证明资料。

  申请三类医疗器械经营许可证特别注意事项:

  场地方面:首先,需要是商用地址,使用面积45平方米以上,办公区和仓库区域划分;其次,要有基础的办公设施,办公室图纸、进门处企业标识。

  人员方面:实际检查时,要求至少3个人在。汗靖涸鹑、质量负责人、质量检查人员。要求所具备的人员需要是相关专业,且熟悉业务的。


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