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西安医疗器械许可证办理

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西安代办第二类医疗器械备案的要求

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vn77威尼斯人手机版:西安代办第二类医疗器械备案的要求

vn77威尼斯人手机版: 发布日期:2021-06-16 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  首先,大家应先明白医疗器械的分类,医疗器械分为三大类,一类是不需要办许可证的,二类也就是今天要给大家分享的是需要办一个备案的,三类则需要办理许可证了。今天天霖财税就带大家了解一下第二类医疗器械备案的要求。

  一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

  1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);

  2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);

  3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;

  如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

  二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

  1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;

  2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;

  三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

  1、申请表格;

  2、企业营业执照复印件;

  3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

  4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地);

  5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明;

  6、经营设施和设备目录;

  7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8、其他证明材料(我公司提供)。

  四、办理时间:3-7个工作日。


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