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西安医疗器械许可证办理

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vn77威尼斯人手机版:vn77威尼斯人手机版延续办理指南

vn77威尼斯人手机版: 发布日期:2021-06-17 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  受理条件:

  行政区域内持有《医疗器械经营许可证》的医疗器械零售企业,在《医疗器械经营许可证》有效期届满后需继续经营医疗器械的,企业应在《医疗器械经营许可证》有效期届满前6个月向乌海市食品医疗器械监督管理局申请换发新的《医疗器械经营许可证》。

  设定依据:

  1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条第三款:医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  2.《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条: 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

  原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

  办理材料:

  1.医疗器械经营许可延续申请表;

  2.《营业执照》原件及复印件;

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、身份证、学历证明、执业资格证书或职称证明、健康检查证明、聘书、原单位离职证明、质量负责人自我保证不兼职并在职在岗声明的原件及复印件;

  4.企业关于对法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形的声明;

  5.组织机构与部门设置说明;

  6.经营范围、经营方式说明;

  7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  8.经营设施、设备目录;

  9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  11.经办人授权证明;

  12.其他证明材料。

  注意事项

  1.申请表格应为打印件或手工填写的原件,其他材料为复印件;2.所有材料上应加盖公章。


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