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申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

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vn77威尼斯人手机版:申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

vn77威尼斯人手机版: 发布日期:2021-07-20 作者:医疗器械许可证代办 点击:

  

  第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

 。ㄒ唬┚哂杏刖婺:途段嗍视Φ闹柿抗芾砘够蛘咦ㄖ爸柿抗芾砣嗽。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

 。ǘ)具有与经营规:途段嗍视Φ南喽远懒⒌木∷

 。ㄈ┚哂杏刖婺:途段嗍视Φ拇⒋嫣跫,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

 。ㄋ模┯Φ苯⒔∪分柿抗芾碇贫,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

 。ㄎ澹┯Φ本弑赣肫渚囊搅破餍挡废嗍视Φ募际跖嘌岛褪酆蠓务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。

  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案。

  第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。


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